未名生物醫藥產(chǎn)業(yè)園一期（抗體藥生產(chǎn)基地）項目

建設項目概況
1、項目名稱(chēng)：未名生物醫藥產(chǎn)業(yè)園一期（抗體藥生產(chǎn)基地）項目；
2、項目性質(zhì)：新建；
3、建設單位：安徽未名生物醫藥有限公司；
4、項目投資：項目總投資1000000萬(wàn)元，其中一類(lèi)建安費用372464.50萬(wàn)元，二類(lèi)其他費用373162.78萬(wàn)元（含土地費），預備費37281.36萬(wàn)元，建設期利息27510.00萬(wàn)元，鋪底流動(dòng)資金190000.00萬(wàn)元；
5、建設地點(diǎn)：廠(chǎng)址位于合肥巢湖經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區龍泉路以東、湯泉路以南，項目區東南側為冷泉王村，南側分為安徽省地質(zhì)療養院和合肥市農業(yè)科學(xué)研究院，西側緊鄰龍泉路，其它方位均為空地；項目主入口設置在龍泉路上，周邊道路布設多處出入口。具體位置可見(jiàn)圖2-1；
6、建設內容和規模：項目占地面積386.85畝，總建筑面積為386970.07平方米，主要建設內容為生產(chǎn)廠(chǎng)房、倉庫及研發(fā)中心、辦公樓、活動(dòng)中心等相關(guān)配套附屬設施。項目建成達產(chǎn)后，年產(chǎn)單抗原液727批，共2929kg，預充針制劑172批860萬(wàn)支，凍干粉針制劑86批86萬(wàn)支，水針制劑946批1849萬(wàn)支，共十個(gè)單抗品種：阿達木、帕利珠、利妥昔、曲妥珠、貝伐珠、貝利木、西妥昔、伊匹、奧馬珠、狄諾賽麥。
7、項目分期建設，分期情況如下：
第一期：4#廠(chǎng)房一層，O廠(chǎng)房一層，D廠(chǎng)房，Y廠(chǎng)房一層，4#倉庫和2#倉庫的一部分；包括2條3*2000L生產(chǎn)線(xiàn)、1條500L中試線(xiàn)、1條200L中試線(xiàn)、3條制劑生產(chǎn)線(xiàn)及配套的公用工程，以及質(zhì)控中心。土建工程于2016年完成，之后進(jìn)行凈化裝修及設備、公用工程的安裝、調試、確認、驗證，預計2017年下半年投入試運行。
第二期：1#、2#、3#、A、N、T、I、B廠(chǎng)房一層的一部分和1#、2#、3#倉庫；包括8條3*2000L生產(chǎn)線(xiàn)、2條制劑生產(chǎn)線(xiàn)及配套的公用工程。土建工程于2016年完成，計劃于2017年開(kāi)始EPC總包方的招標，2018年開(kāi)始分段進(jìn)行凈化裝修及設備、公用工程的安裝、調試、確認、驗證，預計2020年投入試運行。
第三期：所有廠(chǎng)房的剩余部分，包括8條3*2000L生產(chǎn)線(xiàn)及配套的公用工程。計劃于2022年開(kāi)始EPC總包方的招標，2023年開(kāi)始分段進(jìn)行凈化裝修及設備、公用工程的安裝、調試、確認、驗證，預計2025年投入試運行。

建設項目特點(diǎn)

單抗藥物在制藥界一枝獨秀，格外引人注目。近十年來(lái)，全球抗體藥物市場(chǎng)經(jīng)歷了一個(gè)快速發(fā)展的階段， 2010 年全球暢銷(xiāo)藥物15 強中，單克隆抗體類(lèi)藥物占有6 席，加合的市場(chǎng)規模已超過(guò)了380 億美元。它們包括了強生的英夫利昔單抗（infliximab）、安進(jìn)的依那西普（Enbrel）、基因泰克的貝伐珠單抗（Avastin）、雅培的利妥昔單抗（Rituxan）和阿達木單抗（Humira）、羅氏的曲妥珠單抗（trastuzumab）。我國生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)化水平與世界平均水平相差不大，但抗體藥物發(fā)展遠遠落后，銷(xiāo)售額僅占全部生物技術(shù)藥物1.7%，遠低于全球34.4%的平均水平。不僅遠遠落后于美國、歐盟、日本等發(fā)達國家，甚至落后于印度、古巴等發(fā)展中國家。所以，單抗藥物在我國發(fā)展潛力巨大，具有廣闊的市場(chǎng)前景。
安徽未名生物醫藥有限公司未名生物醫藥產(chǎn)業(yè)園一期（抗體藥生產(chǎn)基地）項目位于合肥市合肥巢湖經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區龍泉路以東、緯一路以南，占地面積386.85畝，主要建設內容為10種抗體藥生產(chǎn)廠(chǎng)房、倉庫及研發(fā)、辦公樓等相關(guān)配套附屬設施，項目建成達產(chǎn)后年產(chǎn)單抗原液727批，共2929kg，預充針制劑172批860萬(wàn)支，凍干粉針制劑86批86萬(wàn)支，水針制劑946批1849萬(wàn)支，其中阿達木單抗制劑875萬(wàn)支、帕尼珠（帕利珠）單抗制劑130萬(wàn)支、利妥昔單抗制劑116萬(wàn)支、曲妥珠單抗制劑80萬(wàn)支、貝伐珠單抗制劑140萬(wàn)支、貝利木單抗制劑38萬(wàn)支、西妥昔單抗制劑66萬(wàn)支、伊匹單抗制劑80萬(wàn)支、奧馬珠單抗制劑66萬(wàn)支、狄諾賽麥單抗制劑110萬(wàn)支。本項目總投資1000000萬(wàn)元。擬建項目東側為經(jīng)一路，北側為緯一路，西側為湯泉路、龍泉路，南側為高壓線(xiàn)走廊。該項目于2014年5月10日經(jīng)合肥巢湖經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區經(jīng)貿發(fā)展局合巢開(kāi)經(jīng)[2014]35號文備案。該項目已于2014年7月開(kāi)工建設，本次評價(jià)屬于補做環(huán)評性質(zhì)，建設單位應認真履行各項環(huán)保手續，且在各項環(huán)保配套措施落實(shí)之前，本項目不得以任何形式帶負荷進(jìn)行調試和投入試運營(yíng)。

環(huán)境影響評價(jià)的工作過(guò)程
◆2014年11月7日，合肥市環(huán)境保護科學(xué)研究所受安徽未名生物醫藥有限公司委托，承擔《安徽未名生物醫藥有限公司未名生物醫藥產(chǎn)業(yè)園一期（抗體藥生產(chǎn)基地）項目環(huán)境影響報告書(shū)》的編制工作。
◆2014年11月10日，該項目環(huán)評第一次公示在合肥市環(huán)保局網(wǎng)站上發(fā)布。
◆2014年11月～2014年12月，根據可行性研究報告及項目單位提供的其他技術(shù)資料進(jìn)行工程分析，確定評價(jià)思路、評價(jià)重點(diǎn)及各環(huán)境要素評價(jià)等級。
◆2014年1月上旬，委托安徽海峰分析測試科技有限公司對項目區及敏感點(diǎn)附近的地表水、大氣、噪聲進(jìn)行環(huán)境質(zhì)量現狀監測。
◆2015年1月～3月，項目課題組根據分工進(jìn)行各專(zhuān)題編寫(xiě)、匯總，提出污染防治對策并論證其可行性，得出項目建設環(huán)境可行性結論。
◆2015年3月9日，巢湖市環(huán)保局對項目下達了環(huán)評執行標準的確認函。
◆2015年3月9日該項目環(huán)評第二次公示在合肥市環(huán)保局網(wǎng)站上發(fā)布，3月10日～3月15日，對進(jìn)行公眾參與問(wèn)卷調查。
◆2011年3月15日，該項目環(huán)境影響報告書(shū)進(jìn)入合肥市環(huán)境保護科學(xué)研究所內審程序，經(jīng)校核、審核、審定后定稿。

報告書(shū)的主要結論

安徽未名生物醫藥有限公司未名生物醫藥產(chǎn)業(yè)園一期（抗體藥生產(chǎn)基地）項目符合國家產(chǎn)業(yè)政策，項目選址符合肥巢湖經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區總體規劃，清潔生產(chǎn)達到國內同行業(yè)先進(jìn)水平。產(chǎn)品適應市場(chǎng)需求，經(jīng)濟效益顯著(zhù)，有利于企業(yè)和地方經(jīng)濟的發(fā)展。本項目工程污染治理技術(shù)和設施可靠，產(chǎn)生的各類(lèi)污染物可實(shí)現穩定達標排放，對周?chē)h(huán)境及敏感點(diǎn)不會(huì )產(chǎn)生明顯影響。項目采取的各項污染治理措施可行。綜上所述，本項目的建設是該地區整體環(huán)境可以承納的，具備環(huán)境可行性。建設單位應認真落實(shí)評價(jià)中提出的各項治理措施和建議，從環(huán)境影響角度，本評價(jià)認為該項目的建設是可行的。